医用气体致患者失明 一审判决未公布气体成分

北医三院问题气体损害视网膜致盲 涉事企业回应

  原标题:医用气体致患者失明 一审判决未公布气体成分

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  使用“全氟丙烷”气体治疗致患者失明;海淀法院一审判决厂家、医院赔偿,北医三院、晶明公司不满判决提起上诉

昨日下午,北医三院眼科大楼一层,患者们有序候诊。

  “致盲气体:毒从何来?”追踪

是一种用于视网膜脱离手术及玻璃体手术的眼内填充气体材料。主要适用于玻璃体切割、视网膜脱离等眼科手术,使脱离的视网膜复位、愈合。

  新京报讯 (记者曾金秋)2015年6月,北京、南通多名患者在使用“全氟丙烷”气体进行眼部治疗后,视力下滑,逐渐失明。去年这一事件被媒体报道后引发关注。

近期,江苏南通大学附属医院、北京北医三院被曝出部分患者去年在医院因使用眼用全氟丙烷气体致盲。对此,北医三院昨晚发布情况说明称,使用该批次气体的59名患者中,45位患者出现不同程度的视网膜损害。经治疗只有少部分患者视力有所恢复,大部分损害严重。国家食药监总局药品评价中心此前发布的调查报告指出,两家医院均购入了天津晶明新技术开发有限公司生产的批号为15040001的眼用全氟丙烷气体,高度怀疑全氟丙烷引起毒性反应。北京市食药监局表示,除北医三院外,未收到其他单位使用该产品的不良事件报告。

  昨日,南通患者叶波告诉新京报记者,他申请天津滨海新区公开对晶明公司的处罚决定,已经获准。在拿到相关证据材料后,他将继续起诉南通大学附属医院及天津晶明公司。

71名患者出现不良反应

  对此,北京患者代理律师刘文芳也表示,海淀区法院也已经一审判处晶明公司给予患者赔偿,但由于未公布致盲气体成分。已有部分患者上诉。此外,北医三院、天津晶明公司均对判决结果不满,已提起上诉。目前案件二审时间尚未定。

国家食药监总局药品评价中心去年7月曾组织两个调查组分别前往北医三院和南通大学附属医院对眼用全氟丙烷气体可疑群体不良事件进行了实地调查。调查报告显示,截至去年7月份,南通26名患者和北京的45名患者均出现了不同程度的不良反应。

  注射“全氟丙烷”后失明

报告指出,北医三院于去年5月24日和6月1日分两次购入天津晶明新技术开发有限公司生产的批号为15040001的眼用全氟丙烷气体。5月份使用该产品的患者均无异常症状。6月1日至29日期间使用该批次产品有59例,发现有45例患者在术后出现严重眼前段炎症渗出的表现。

  2015年6至7月,江苏南通大学附属医院、北京大学第三医院被曝出数十名患者使用眼用全氟丙烷气体致盲。国家食药监总局调查发现,共有71名患者现不良反应。

南通大学附属医院共购进该批次产品40支,6月5日开始使用,共使用26支,26名患者均出现了问题。其中22人发生严重急性非感染性炎症反应,4人症状较轻。22名严重炎症反应患者中有1人单眼无光感,1人单眼眼球萎缩,其他患者仍在观察。

  国家食药监总局曾发布《关于眼用全氟丙烷气体可疑群体不良事件情况的调查报告》显示,通过流行病学调查可见,这批患者所产生的急性炎症与批号为15040001的全氟丙烷气体的使用关联性明确。这批药品正是由天津晶明新技术开发有限公司生产。

报告称,经调查,两家医院的手术室及耗材储存室符合消毒及储存要求,手术过程规范,器械购买符合相关规定。

  2016年4月,新京报及多家媒体曾报道南通、北京等地患者在使用“全氟丙烷”治疗眼疾后致盲事件。全氟丙烷是惰性膨胀气体,在进行眼内手术时,眼用全氟丙烷用于玻璃体-视网膜脱离手术的眼内填充气体材料。多名患者表示,在被注射“全氟丙烷”气体后,他们视力下降,并出现失明症状。

北医三院发生症状的患者,其手术共有12位不同的医生,均严格按照操作程序进行手术,可排除手术操作问题;护士也不存在护理不当问题。同时还基本排除了眼科手术器械问题和注射器问题。

  一审未公布致盲气体成分

患者被判断为非感染性炎症反应,影像学显示,晶状体后膜有渗出物,炎症部位集中在全氟丙烷气体接触部位。气体的吸收速度慢,不符合常规要求(一般在3天内完全吸收)。

  去年5月,16名北京地区患者对北医三院提起诉讼。除了要求医院赔偿之外,患者还要求医院公开导致患者眼部损伤的气体成分。

此外,南通大学附属医院对6月所做的75台眼科手术进行流行病学调查,急性炎症与批号为15040001的全氟丙烷气体的使用关联性明确。

  审理中,法院追加了天津晶明公司为被告。法庭上,北医三院的代理人表示愿意垫付诊疗费用,但表示医院不存在过错;而患者方面则要求,先进行医疗行为方面的责任鉴定,再商谈赔偿事宜。

报告称,综上所述,高度怀疑全氟丙烷引起毒性反应。

  12月28日,患者代理律师刘文芳表示,今年10月31日,海淀区法院作出一审判决,判处晶明公司给予患者医疗费、误工费、护理费、交通费等赔偿,由北医三院对上述赔偿款项承担连带责任。

此外,经对北京和江苏两地涉事产品和企业召回产品按注册产品标准进行检验,上述产品“含量”项目不符合标准规定,江苏涉事产品和企业召回产品“皮内反应”项目不符合标准规定。

  在鉴定过程中,医患双方均要求鉴定机构对气体成分进行鉴定。不过,一审判决并未显示致盲气体成分。

两个批次共召回8632盒

  法院判决显示,气体中毒成分的分析属于国家药品不良反应监测的范围,应是国家主管部门的职责,不是司法鉴定的范畴,在目前主管部门没有明确气体中毒成分的情况下,法院送检材料能够满足本次鉴定的需要。

去年7月8日,国家食药监总局下发通知,决定立即暂停销售和使用天津晶明新技术开发有限公司生产的批号为15040001的眼用全氟丙烷气体。至当月底,天津晶明新技术开发有限公司已完成对2015年生产的两个批次(生产批号为15040001、15040002)共计8632盒眼用全氟丙烷气体的召回工作。

  由于未公开致盲气体成分,已经有患者提起上诉。此外,被告北医三院、天津晶明公司均对判决结果不满,也已经提起上诉。

新京报记者发现,除了江苏和北京外,“问题气体”还曾流入海南、广西等省份。

  目前,二审时间尚未确定。

去年7月9日,海南省食药监局对外称,批号为15040001的眼用全氟丙烷气体产品只有1支流向海南省,该支产品已经销售使用,尚未收到相关不良反应信息。

  患者要求政府信息公开

北医三院昨晚发布情况说明称,去年6月,该院眼科专家在术后患者复诊过程中发现部分患者眼部出现不应有的炎症反应,怀疑全氟丙烷气体存在质量问题,并立即停用。该院气体购置使用环节均符合相关规定,手续齐备。采购的天津晶明新技术开发有限公司生产的气体,为国内唯一获得注册证的眼用全氟丙烷气体。

  2016年7月,南通21名受害患者状告南通大学附属医院和天津晶明新技术开发有限公司,除要求赔偿外,同样要求医院和厂家公布致盲医用气体的有毒有害成分。

该院与所有使用该批次气体的59位患者取得联系,其中45位患者出现不同程度的视网膜损害。经过治疗,只有少部分患者的视力有所恢复,大部分患者视力损害严重。从今年2月份开始,部分患者已经陆续得到了北医三院的先行赔付。

  2016年12月2日,南通市崇川区人民法院就此案的民事裁定书里表明,因本案属于全国重大影响案件,北京地区民事系列案件以及天津的行政案件处理结果与本案有关联性,而上述案件尚未处理结束,故本案中止审理。

对23名患者进行补救手术

  南通患者叶波对新京报记者表示,案件中止审理后,他两度起诉天津市滨海新区市场监督管理局。理由是,滨海新区市场监管局2015年曾对晶明公司作出行政处罚,没收全氟丙烷气体7557盒,并处以约519万元的罚款。叶波希望滨海新区市场监督管理局履行政府信息公开职责,公开其处罚决定文书及相应的证据材料。

南通大学附属医院于本月8日发布情况通报称,该院于2002年开始使用天津晶明新技术开发有限公司生产的眼用气体,一直没有发生不良反应。去年6月,该院按惯例购买了该公司15ml的眼用全氟丙烷气体40支(产品批号:15040001),总计人民币5200元。

  叶波表示,本案要等天津滨海新区市场和质量监督管理局信息公开执行后,才能由民事法庭恢复审理。

去年6月底,该院陆续发现一些实施眼底手术的患者出现眼内不同程度的不良反应,表现为眼内纤维素性渗出、晶状体混浊、视神经萎缩、视网膜血管阻塞等。医院发现这些患者均使用了全氟丙烷气体,出现不良反应的为去年6月5日至6月29日期间的26名患者。而该院去年6月5日以前使用的该公司之前批次的全氟丙烷气体患者没有出现不良反应。

  今年9月20日,天津市滨海新区人民法院作出了行政判决,责令被告滨海新区市场监管局十五日内对原告叶波的政府信息公开申请重新作出答复。审理过程中,滨海新区法院追加天津晶明公司为第三人,但天津晶明公司不服该判决结果,随即向天津市第二中级人民法院提出上诉。

该院与所有使用该批次的患者进行联系,对其中的23名患者进行了补救手术,清除残余问题气体,填充硅油等。(原标题:北医三院:问题气体致45人视网膜损害
气体购置使用环节符合相关规定;市食药监局称未收到其他单位使用“问题气体”的不良报告)

  2017年12月12日,天津市第二中级人民法院作出终审判决,驳回涉事企业上诉请求,维持原判。据了解,相关政府信息公开内容最晚将于2018年1月3日公布。

天津涉事企业:毒性反应原因仍未知

责任编辑:刘德宾 SN222

晶明公司全氟丙烷气体生产线自去年7月起被勒令停产至今,希望查出原因恢复生产

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气体北京大学医学部失明

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昨日下午,“问题气体”涉事企业天津市晶明公司大门紧闭。

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新京报讯
去年7月以来,天津晶明新技术开发有限公司(以下简称“晶明公司”)全氟丙烷气体生产线被食药监总局勒令停产至今。昨日,该公司相关负责人表示,公司非常
希望找到官方调查报告中“全氟丙烷引起毒性反应”的原因,如果查不出原因,也就不能恢复生产。他建议患者把病历等资料发过来,以便企业做进一步的分析处
理。

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全氟丙烷气体年产量约2万盒

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晶明公司位于天津市西青区华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地K2座8门4楼。公司官网介绍,该公司为中国唯一眼表检测及眼科耗材品研发生产基地。

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昨日下午,新京报记者在该公司401室看到,约10名员工正埋头工作,房间内格外安静,靠里的总经理办公室空无一人。一间约10平方米的办公室内,墙上悬挂“高新技术企业”等荣誉奖章。

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商资料显示,晶明公司成立于1995年10月18日,注册资本100万人民币,其中自然人股东吴亮出资26.7万元,企业法人远大医药有限公司出
资73.3万元;经营范围包括生物技术(不含药品的生产与销售)的开发、转让、咨询、中介;软件开发;医疗器械制造等。

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新京报记者注意到,远大医药有限公司为港股上市企业,2014年12月,远大医药订立晶明收购协议,以1.413亿元人民币收购晶明公司。据远大医药2015年报显示,晶明公司一年为远大医药带来了2750万元的收益。

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该公司办公室主任雷长鹏介绍,目前企业有员工七八十人,两条生产线,其中一条生产眼表检测产品,另一条则为眼用全氟丙烷气体,全氟丙烷气体年产量约2万盒。去年发生“问题气体”事件后,全氟丙烷气体生产线被食药监总局勒令停产至今。

图片故事

“眼用全氟丙烷企业自2001年投产,15年了,之前都没有出过问题,2015年7月正式接到通知,发生这样的事情,我们也很惊讶。”雷长鹏说。

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2014年9月5日,晶明公司获得国家食药监总局颁发的医疗器械注册证,准许该公司生产的眼用全氟丙烷气体入市,有效期至2019年9月4日。

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雷长鹏说,整个事件的处理经过,包括罚款、检查、认定结果等都在网上有公布,当时进行药品召回也有通知。

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针对此前调查报告怀疑全氟丙烷引起毒性反应,雷长鹏说,“具体什么原因我们也在查找当中。”

雷长鹏表示,事情发生后,企业停产大半年,对企业的影响也很大,如果查不出原因,也就不能恢复生产,“我们非常希望去找到这个原因,把事情解决。我们也不存在隐瞒,因为隐瞒对我们没有任何好处。”